Qualität hat ihren Preis
Wie wird die Qualität von Arzneimitteln sichergestellt? Wie werden Arzneimittel zugelassen und wie erfolgt die Preisbildung? Antworten auf diese und weitere Fragen vermittelt Prof. Dr. med. Yvonne-Beatrice Böhler, MBA in den englischsprachigen Modulen "Quality Management“ und "Management and Regulatory Affairs".
Zur Person: Ich habe Humanmedizin studiert und an der Universität zu Köln promoviert. Zusätzlich habe ich einen Master in Business Administration in Health Care Management an der EBS Universität für Wirtschaft und Recht, Oestrich-Winkel absolviert. Seit 2014 bin ich als Professorin für Pharmamanagement an der Fakultät für Angewandte Naturwissenschaften der TH Köln, seit 2016 zudem als Prodekanin für Forschung und Wissenstransfer der Fakultät, tätig. Zuvor war ich mehrere Jahre sowohl am Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), als auch in der pharmazeutischen Industrie beschäftigt.
Zur Forschungsausrichtung:
Einer meiner Forschungsschwerpunkte ist die Verknüpfung von klinischer Studienplanung und Preisfindung / Erstattung von Arzneimitteln. Seit April 2018 befinde ich mich in einer Promotionskooperation mit Prof. Dr. Wichardt aus Rostock. Herr Prof. Dr. Wichardt, hat den Lehrstuhl für Mikroökonomie an der Universität Rostock inne. Sein Schwerpunkt liegt hierbei im Bereich Psychologie / Behavioural Economics, Spieltheorie / Modellierung beschränkter Rationalität, Philosophie, Öffentliche Güter/ Umweltökonomie und Migration.
Seit April 2018 beschäftigt sich meine Arbeitsgruppe mit dem folgenden Forschungsthema: The influence of behavioural economics on the negotiated price of pharmaceuticals in Germany.
Zum Hintergrund: Vor der Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 konnten pharmazeutische Unternehmen ihre Arzneimittelpreise frei festlegen (free pricing). Seit 2011 gilt dies nur noch für das erste Jahr nach der Markteinführung. Ab dem zweiten Jahr werden Arzneimittelpreise von dem pharmazeutischen Unternehmen und den Gesetzlichen Krankenkassen verhandelt. Grundlage der Preisverhandlung ist der durch den Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellte Zusatznutzen des Arzneimittels gegenüber der aktuell verwendeten Vergleichstherapie. Ein neues Arzneimittel, das eine wesentliche Verbesserung gegenüber dem aktuellen „Goldstandard“ darstellt, erzielt in der Regel einen höheren Preis in der Verhandlung, als den, der für das Vergleichsmedikament gilt.
Es gibt bisher wenige Untersuchungen zu diesem Thema. Diese haben jedoch gemein, dass der Zusatznutzen des Arzneimittels zwar einen wesentlichen Effekt auf den verhandelten Preis des Arzneimittels hat, diesen jedoch nicht vollständig erklärt. Meine Arbeitsgruppe untersucht unter Berücksichtigung des Zusatznutzens und weiterer offensichtlicher Variablen (Therapiegebiet, Kosten der Vergleichstherapie) den Einfluss sogenannter verhaltensökonomischer Variablen auf den verhandelten Preis des Arzneimittels seit Einführung des AMNOG im Jahr 2011.
Ziel ist es die Faktoren zu identifizieren, die hinter den verschlossenen Türen des Verhandlungsraums dafür sorgen, dass ein bestimmter Arzneimittelpreis zustande kommt. Dazu zählen unter anderem Ankereffekte wie der Preis des Medikaments im ersten Jahr, Verfügbarkeitsheuristiken in Form der Berichterstattung über das Arzneimittel und Selbstüberschätzung der Verhandler (z. B. durch ein bestimmtes Alter oder Geschlecht bedingt).
Seit September 2018 beschäftigt sich meine Arbeitsgruppe zudem mit folgenden Thema: Anwendbarkeit von verhaltensökonomischen Strategien auf die Preisverhandlung bei Arzneimitteln in Deutschland, sowie die Verknüpfung dieser miteinander und die Entwicklung neuer Strategien.
Untersucht werden hierbei die interdependenten Effekte der verschiedenen Fachdisziplinen: Verhaltensökonomie, Wirtschaftspsychologie und Gesundheits- und Pharmaökonomie. Einer der zentralen Punkte ist die Übertragung und Überprüfung von bereits etablierten Strategien in Verhandlungen auf die vorliegenden Besonderheiten der Preisverhandlungen in Deutschland. Die erzielten Ergebnisse werden in einem Leitfaden finalisiert, veröffentlicht und idealerweise dann in der Praxis umgesetzt.
Die vorgestellten Themen werden in weiteren Forschungsprojekten vertieft werden an der Schnittstelle zwischen Pharmakoökonomie und Behavioural Economics, unter dem Label „Behavioural Health Economics“.
Ich bin in den folgenden englischsprachigen Modulen tätig:
- Quality Management: Hier vermittle ich Kompetenzen im Rahmen einer Einführung in das pharmazeutische Qualitätsmanagement. Die Studierenden erwerben Kompetenzen zu Details der Dokumentation, Qualitätskontrolle (wie Detailaspekten der GCP und der Allgemeinen Validierung von Methoden und Prozessen), Werkzeugen des Qualitätsmanagements sowie zu Grundlagen der Statistik.
- Management and Regulatory Affairs: In diesem Modul vermittle ich, wie der Entwicklungsprozess eines Arzneimittels aussieht. Inhalte sind beispielsweise Forschung und klinische Entwicklung, Zulassung, Veröffentlichung von Studiendaten, Gesundheitsökonomie, frühe Nutzenbewertung & HTA (evidenzbasierte Medizin und [biometrische] Methoden etc.), Einführung in die finanzielle Bewertung von wissenschaftlichen Projekten sowie Marketing von Arzneimitteln. Zudem werden wissenschaftsbezogene, managementbezogene und personenbezogene Kompetenzen wie Wissenschaftsmanagement, Führungskompetenz und interkulturelle Kommunikation vermittelt.