Praxisbezug in der Lehre: Gastdozentinnen von X-act bereichern die Vorlesung Qualitätsmanagement
Wie gewährleistet man den Schutz von Studienteilnehmern und die Glaubwürdigkeit von Studiendaten aus Sicht des Datenmanagements? Dies war eines der Hauptthemen des fundierten Vortrags der Gastdozentinnen Jasmin Atarodi und Ilka Strehlau, welcher vergangenen Dienstag im Rahmen der Vorlesung Qualitätsmanagement stattfand.
Die Referentinnen der X-act Cologne Clinical Research GmbH, Jasmin Atarodi (l.) und Ilka Strehlau (r.) (Bild: Prof. Dr. Yvonne-Beatrice Böhler/FH Köln)
Zunächst gab Jasmin Atarodi, Geschäftsführerin der X-act Cologne Clinical Research GmbH, einen Einblick zum Unternehmen, einer privaten Contract Research Organisation (CRO) mit den Kernkompetenzen Datenmanagement und Biostatistik. Mehr als 230 klinische Studien hat X-act in der Firmengeschichte bereits für die pharmazeutische Industrie begleitet und hierbei stets den "regulatorischen Unterbau", insbesondere die gute klinische Praxis (Good Clinical Practice - GCP), im Blick gehabt.
Um GCP ging es dann auch im weiteren Vortrag. Jasmin Atarodi gab eine regulatorische Einführung zum Thema und übergab an Ilka Strehlau, Leiterin des Klinischen Datenmanagements, die nachfolgend die Praxisanwendung von GCP erläuterte. Wie wird ein Studienprotokoll in Datenerfassungssysteme, sogenannte Case Report Forms (CRFs) überführt? Was sind die Knackpunkte und wer die Adressaten? Wie werden aus den ausgefüllten CRFs valide und plausible Studiendaten? Diese und andere Fragen wurden anschaulich und anhand von Beispielen aus der Praxis beantwortet.
Am Ende wurde es dann für die Studierenden auch in Hinblick auf die eigene Zukunft nochmal spannend: Prof. Dr. Yvonne-Beatrice Böhler (Fachgebiet Pharmamanagement), welche die beiden Gastdozentinnen für Ihre Veranstaltung gewinnen konnte, fragte nach möglichen Praxisprojekten oder Bachelorarbeiten in Zusammenarbeit mit X-act. „Das können wir uns gut vorstellen und kommen gerne mit Ihnen ins Gespräch!“ so die einvernehmliche Antwort.
Fazit: Ein erkenntnisreicher Vormittag, ein gelungener Einblick in die Praxis und ein Ausblick auf Zukunftsperspektiven – was will man mehr. Herzlichen Dank an die kompetenten Vertreterinnen der Praxis!
Text: Prof. Dr. Yvonne-Beatrice Böhler
Januar 2015