HME3D

3D Druck pharmazeutischer Darreichungsformen mittels Hot-Melt-Extrusion (Bild: TH-Köln, IPK, lfk)

• Entwicklung eines Puffersystems zur Kopplung des FLM 3D-Drucks an einen Plastifizierer.

• Verarbeitung von schwerlöslichen Arzneistoffen.

• Technologieentwicklung zur dezentralen flächendeckenden Arzneimittelproduktion.

• Wirtschaftliche Produktion individueller Kleinst- und Kleinchargen pharmazeutischer Darreichungsformen.

Kurzfassung und Projektbeschreibung:

Aufgrund neuer diagnostischer Methoden steht das Gesundheitswesen vor einem einschneidenden Wandel. Für viele Arzneistoffe werden patientenindividuell präzise Wirkstoffdosierungen definiert, die bei minimalen Nebenwirkungen die maximale Wirkung aufweisen. Dafür wird die Herstellung individueller Arzneimittel in Kleinstchargen nötig sein, was mit dem bestehenden industriellen Equipment nicht ökonomisch umzusetzen ist. Der 3D-Druck bietet die Möglichkeit einer dezentralen und flächendeckenden Arzneimittelversorgung. Die Herstellung von individuellen Kleinstchargen kann von kleinen pharmazeutischen Unternehmen oder (Krankenhaus-) Apotheken übernommen werden. 

Für schwerlösliche - zum Teil in der Entwicklung befindliche - Arzneistoffe ist das 3D-Druckverfahren der Schmelzschichtung (Fused Filament Fabrication, FFF) besonders gut geeignet. Bei der FFF werden dünne, wirkstoffbeladene Polymerfäden, sogenannte Filamente, in einen 3D-Druckkopf eingezogen, aufgeschmolzen und verdruckt. Jedoch können mittels FFF nur wenige pharmazeutische Polymere zuverlässig verdruckt werden. Diese Polymere wurden auf Basis pharmazeutischer Bedürfnisse, jedoch nicht mit den für die FFF nötigen mechanischen Eigenschaften entwickelt. Die Vorteile vieler zugelassener Polymere können folglich nicht genutzt werden. 

In diesem Projekt wird ein modulares 3D-Drucksystem zur Ankopplung an einen pharmazeutischen Hot-Melt-Extruder (HME) erforscht und zu einem Demonstrator ausgearbeitet, um direkt aus dem Extrusionsprozess wirkstoffbeladene pharmazeutische Polymere zu Darreichungsformen zu verdrucken. Mit dem HME-Druckverfahren lassen sich auch Lipide, die mit der FFF nicht verarbeitbar sind, verdrucken. Damit werden die Möglichkeiten der Herstellung von individualisierten Darreichungsformen verbessert. 

Die im Projekt erarbeiteten Ergebnisse ermöglichen zudem mittelständischen Maschinenherstellern den Einstieg in die Produktion pharmazeutischer Anlagen, was im großindustriellen Maßstab kaum möglich ist.